为能更好的落实药品上市许可持有人的质量安全主体责任，我公司于2023年3月21日在集团会议室组织各企业相关负责人对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读进行了学习，此规定自2023年3月1日起施行。宣贯结束后总经理对学习内容进行总结，主要包括三方面内容。
1、按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
2、自查持有人关键岗位职责及要求是否符合法规要求。应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，具备法律要求的责任赔偿能力，严把原辅包审核关，严把生产检验放行关，严把储存运输关。委托生产的，应当落实“双放行”的要求，持有人应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，确保双方质量管理体系有效连接。
3、建立持有人质量管理机制。明确各级质量管理人员关于药品质量风险防控的具体职责，提出建立“每批管控、季度分析、年度报告”的质量管理机制，建立对从事药品研发、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所以人员的培训管理制度等。
附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
1、按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
2、自查持有人关键岗位职责及要求是否符合法规要求。应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，具备法律要求的责任赔偿能力，严把原辅包审核关，严把生产检验放行关，严把储存运输关。委托生产的，应当落实“双放行”的要求，持有人应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，确保双方质量管理体系有效连接。
3、建立持有人质量管理机制。明确各级质量管理人员关于药品质量风险防控的具体职责，提出建立“每批管控、季度分析、年度报告”的质量管理机制，建立对从事药品研发、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所以人员的培训管理制度等。
附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
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药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定 |